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界面新闻编辑 | 谢欣
9月10日凌晨，在2024年秋季苹果新品发布会上，苹果宣布AirPods Pro 2将推出“临床级非处方助听器功能”，用户在完成听力测试后，可直接将其作为助听器使用，实时增强环境声音。
苹果表示，这项功能基于Apple听力研究的成果，利用大规模的真实数据开发，并获得了纯音测听的临床金级标准认证。测试结果会被安全地存储在健康App中，确保用户隐私。
目前，这项助听器功能正等待美国食品药品监督管理局（FDA）及其他监管机构的批准。苹果计划在全球100多个国家推出该功能，其中包括美国、德国、日本等。在中国，AirPods Pro 2的售价为1899元。
那么，这款具有助听器功能的耳机，会给听障人士，以及原本的助听器市场带来什么变化？
在美国，助听器被分为处方版和非处方版（OTC）。根据美国食品药品监督管理局（FDA）的建议，OTC助听器仅适用于轻度至中度听力损失，不能用于重度或极重度听力损失。根据FDA建议，OTC助听器的适用年龄为18岁以上。
处方版助听器则适用于任何程度的听力损失（包括重度），但需要专业医疗机构或人员的诊断。适用对象包括所有年龄段的人。
简而言之，从医疗上讲，AirPods Pro 2还存在一定的适用范围，仅适用于轻度至中度听力损失，且年龄需满足18岁以上。
为了扩大助听器的使用范围，FDA于近年设立了一个新的OTC助听器类别。苹果能够切入该领域也得益于此。
2022年8月17日，FDA发布新规，为感知到轻度至中度听力障碍的消费者建立一种新的非处方（OTC）助听器类别。该新规于2022年10月17日生效，消费者被允许从在线零售商和商店购买助听器，而无需处方，医学检查或验配调整。
而在中国，助听器却没有根据相关医疗标准被明确划分。此外，中国助听器销售并不需要医生处方。不过，根据价格的高低被市场划分为中高低端。
从当前定价来看，AirPods Pro 2或在中国能打开一定中端市场。
据行业自媒体AgeClub统计，最便宜的经济型助听器双耳价格基本在1000元以内，这类助听器一般不具备定制化功能，且使用的并非当前的主流技术；中端助听器则一般覆盖了目前市场上主流助听器品牌从入门到中高端产品的价位，单只价格大概在2000-7000元左右；高端助听器则主要指国际助听器品牌，由于技术含量较高且为国际品牌所垄断，大多价格昂贵，单只价格多在1万元以上。
事实上，受听损人群自身因素影响，中国的助听器的市场规模并未反映真实需求。根据Euro Trak在2020年的统计，我国助听器渗透率仅有10%，远低于全球平均的17%。听损人群虽然有着庞大的基数，但当下的市场规模受到实际产品渗透率的影响，未能充分反映需求。
中国的助听器产业发展也远落后于欧美发达国家。我国助听器90%以上市场份额由进口品牌占据，国产品牌仅占不到10%，主要分布在中低端市场，高端医疗级助听器市场100%为进口品牌。
此外，国内听力保护戴助听器的意识远未普及。“我国听损老人超过1.2亿，这些老人从发现听力障碍到配佩戴听器，间隔时间可长达10年，而95%的人并没有选择佩戴助听器。”联影高级副总裁俞晔珩此前曾介绍，中国助听器渗透率只有5%，对比之下，欧美发达国家助听器渗透率则达到40%。
但整体上，还是由外资品牌占据主要市场地位。梯队内企业进入中国市场早，在国内建有生产工厂，验配服务能力强，掌握最前沿核心技术，品牌知名度高，产品单价较高。据《财经大健康》，瑞士SONOVA听力集团、丹麦DEMANT集团、GNReSound听力集团，美国斯达克starkey、WS Audiology听力集团，这五大跨国听力集团占据中国听力市场90%以上份额。
国内助听器厂商大多以中小公司，分割剩下五大集团剩余的市场份额。核心竟争产品使用的助听器芯片依赖于进口，落后于第一梯队企业。
例如，锦好医疗为国内助听器行业第一家上市企业，过去以ODM模式（原始设计制造商）为主，具有长期代工经验，其自有品牌目前已从低端向中高端转移。可孚医疗在之前主要以SONOVA（索诺瓦）旗下产品代理为主，目前则重点打造自主助听器品牌，截至2024年6月30日，可孚医疗旗下“健耳听力”助听器验配中心数量达814家。
不过，目前一些高端国产品牌也在考虑进入这一领域，如在今年8月，国产高端医疗器械品牌联影集团旗下联影微电子宣布，其自主研发的医疗级助听器产品uOrigin源正式上市。
而在实际的销售中，在中国，更是常存在低质量产品冒充合规助听器的情况。其中最常见的是以低价的的扩音器（PSAP）冒充非处方和处方助听器。
这些所谓的“低价助听器”实际上是扩音器，只能简单地放大声音，却无法改善声音的清晰度和舒适度。
根据FDA的建议，扩音器不是助听器的替代品。扩音器设计用于听力正常的人在特定环境中使用（如，观鸟或狩猎等活动）。此外，由于其属于电子设备而非医疗器械，性能往往无法与真正的医疗器械标准匹配。
因此，听障人士最好还是依据专业医疗人员的建议选择合适自己的助听器。
据《21世纪经济报道》，鄂尔多斯市妇幼保健院听力中心主任、国家二级助听器验配师白兰介绍，耳聋分为两大类，一类是传导性耳聋，外耳和中耳的问题导致声音传导和放大功能受损，这种性质的耳聋占比小于10%。对于该类患者，电商平台中部分的扩音器仅仅能使其能够感知到声音的作用，但购买者反映听不清和不舒适的问题突出。而占比达70%-80%的感音神经性聋患者有四大临床特征：一是听得见但听不清；二是小声音听不见，大声音又难受；三是噪声环境下听不清；四是语速快了听不清。这类患者是由于内耳的耳蜗毛细胞受损，所以只有通过助听器验配师的线下验配才有可能获得良好的助听效果。
白兰表示，助听器验配是一个复杂的流程。“我们在面对听力患者时，首先需要判断患者的听力损伤程度，每一名耳聋患者的临床特征、临床表现和临床特性不同。助听器验配的意义在于，通过个性化的验配和精准调试让患者获得一个在其个体上应该达到的最佳效果。